Набор для экспресс-тестирования антигена COVID-19 (коллоидное золото)
Ограничения
1. Этот реагент используется только для диагностики in vitro.
2. Этот реагент используется только для обнаружения образцов мазков из носа человека / мазков из ротоглотки человека.Результаты других образцов могут быть ошибочными.
3. Этот реагент используется только для качественного обнаружения и не может определить уровень антигена нового коронирусного вируса в образце.
4. Этот реагент является только клиническим вспомогательным диагностическим инструментом.При положительном результате рекомендуется своевременно использовать другие методы для дообследования и преобладает диагноз врача.
5. Если результат теста отрицательный, а клинические симптомы сохраняются.Рекомендуется повторить отбор проб или использовать для испытаний другие методы испытаний.Отрицательный результат не может исключить возможность контакта с вирусом SARS-CoV-2 или заражения им в любое время.
6. Результаты тестов с помощью тестовых наборов предназначены только для справки клиницистов и не должны использоваться в качестве единственной основы для постановки клинического диагноза.Клиническое ведение пациентов должно быть всесторонне рассмотрено в сочетании с их симптомами/признаками, историей болезни, другими лабораторными тестами и реакцией на лечение и т. д.
7. Из-за ограничений методологии реагента для обнаружения предел обнаружения этого реагента обычно ниже, чем у реагентов на основе нуклеиновых кислот.Поэтому персоналу, проводящему тестирование, следует уделять больше внимания отрицательным результатам и объединять результаты других тестов, чтобы сделать всестороннее суждение.Рекомендуется использовать тест на нуклеиновые кислоты или методы выделения вируса и идентификации культуры для анализа отрицательных результатов, вызывающих сомнения.
8.Положительные результаты анализов не исключают коинфекции другими возбудителями.
9. Ложноотрицательные результаты могут быть получены, когда уровень антигена SARS-CoV-2 в образце ниже предела обнаружения набора или если сбор и транспортировка образца не подходят.Поэтому, даже если результаты теста будут отрицательными, нельзя исключать возможность заражения SARS-CoV-2.
10. Положительные и отрицательные прогностические значения сильно зависят от показателей распространенности.Положительные результаты теста с большей вероятностью представляют собой ложноположительные результаты в периоды низкой активности SARS-CoV-2 или ее отсутствия, когда распространенность заболевания низкая.Ложноотрицательные результаты теста более вероятны, когда распространенность заболевания, вызванного SARS-CoV-2, высока.
11.Анализ возможности ложноотрицательных результатов:
(1) Необоснованный сбор, транспортировка и обработка образцов, низкий титр вируса в образце, отсутствие свежего образца или циклы замораживания и оттаивания образца могут привести к ложноотрицательным результатам.
(2) Мутация вирусного гена может привести к изменению антигенных детерминант, что приведет к отрицательным результатам.
(3) Исследование SARS-CoV-2 не было полностью тщательным;вирус может мутировать и вызывать различия в наилучшем времени отбора проб (пик титра вируса) и месте отбора проб.Таким образом, для одного и того же пациента мы можем собирать образцы из нескольких мест или проводить повторные наблюдения несколько раз, что снижает вероятность ложноотрицательных результатов.
12. Моноклональные антитела могут не обнаруживать или обнаруживать с меньшей чувствительностью вирусы SARS-CoV-2, которые претерпели незначительные аминокислотные изменения в области эпитопа-мишени.
