Набор для быстрого тестирования антигена COVID-19 (коллоидное золото)
Ограничения
1. Этот реагент используется только для диагностики in vitro.
2. Этот реагент используется только для обнаружения мазков из носа человека/мазков из ротоглотки. Результаты других образцов могут быть ошибочными.
3. Этот реагент используется только для качественного обнаружения и не может определить уровень нового антигена вируса короны в образце.
4. Этот реагент является лишь клиническим вспомогательным диагностическим инструментом. При положительном результате рекомендуется вовремя использовать другие методы для дальнейшего обследования и диагноз врача будет иметь преимущественную силу.
5. Если результат теста отрицательный и клинические симптомы сохраняются. Рекомендуется повторить отбор проб или использовать для тестирования другие методы тестирования. Отрицательный результат не может исключить возможность контакта или заражения вирусом SARS-CoV-2 в любое время.
6. Результаты испытаний тест-наборов предназначены только для справки врачей и не должны использоваться в качестве единственной основы для клинического диагноза. Клиническое ведение пациентов должно быть всесторонне рассмотрено в сочетании с их симптомами/признаками, историей болезни, другими лабораторными исследованиями, ответами на лечение и т. д.
7. Из-за ограничений методологии использования реагентов для обнаружения предел обнаружения этого реагента обычно ниже, чем у реагентов на основе нуклеиновых кислот. Таким образом, персоналу, проводящему испытания, следует уделять больше внимания отрицательным результатам и объединять другие результаты испытаний, чтобы вынести комплексное заключение. Для проверки отрицательных результатов, вызывающих сомнения, рекомендуется использовать методы тестирования нуклеиновых кислот или методы выделения вируса и культуры.
8.Положительные результаты анализов не исключают коинфекцию другими возбудителями.
9. Ложноотрицательные результаты могут быть получены, если уровень антигена SARS-CoV-2 в образце ниже предела обнаружения набора или если сбор и транспортировка образца не подходят. Поэтому, даже если результаты теста будут отрицательными, нельзя исключать возможность заражения SARS-CoV-2.
10. Положительная и отрицательная прогностическая ценность во многом зависят от уровня распространенности. Положительные результаты тестов с большей вероятностью представляют собой ложноположительные результаты в периоды низкой активности SARS-CoV-2 или ее отсутствия, когда распространенность заболевания низкая. Ложноотрицательные результаты теста более вероятны, когда распространенность заболевания, вызванного SARS-CoV-2, высока.
11.Анализ возможности ложноотрицательных результатов:
(1) Необоснованный сбор, транспортировка и обработка образцов, низкий титр вируса в образце, отсутствие свежего образца или циклическое замораживание и оттаивание образца могут привести к ложноотрицательным результатам.
(2)Мутация вирусного гена может привести к изменениям антигенных детерминант, что приведет к отрицательным результатам.
(3)Исследование SARS-CoV-2 не было полностью тщательным; вирус может мутировать и вызывать различия в отношении лучшего времени отбора проб (пика титра вируса) и места отбора проб. Таким образом, для одного и того же пациента мы можем собирать образцы из разных мест или наблюдать несколько раз, что снижает вероятность ложноотрицательных результатов.
12.Моноклональные антитела могут не обнаруживать или обнаруживать с меньшей чувствительностью вирусы SARS-CoV-2, которые претерпели незначительные аминокислотные изменения в области целевого эпитопа.
